La justicia de La Plata allanó los laboratorios vinculados a la fabricación de fentanilo contaminado que produjo 9 muertes

La justicia federal de La Plata allanó ayer al laboratorio HLB Pharma Group S.A, ubicado en San isidro; también la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A, en la ciudad bonaerense de Ramallo, y la droguería rosarina Nueva Era. Este último es el lugar donde el Hospital Italiano de La Plata compró una partida de ampollas contaminadas de fentanilo de uso medicinal. 

A su vez, ese fentanilo de uso medicinal, estaba infectado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, que produjeron un brote de neumonía en pacientes vulnerables internados en terapia intensiva y habría producido la muerte de nueve de ellos. 

Los allanamientos fueron librados por el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, que tiene a su cargo la causa de la que viene informando Capital 24 y que se inició con la denuncia penal radicada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ante la alerta admitida por las autoridades del hospital privado de nuestra ciudad .

Precisamente, la ANMAT inhibió la semana pasada la producción de medicinas y otros insumos médicos de esos dos laboratorios y prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.

La justicia investiga si la muerte de nueve personas, de los dieciocho pacientes que se enfermaron de gravedad en el brote de infecciones, está vinculado a la utilización de una partida de fentanilo de uso clínico.

La ANMAT había alertado al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo de HLB (presentación por 100 ampollas de 5 ml en solución inyectable, certificado N° 53.100) por una denuncia de contaminación cruzada. 

Por su parte, la Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires a la que corresponde La Plata había notificado un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniaeproductora de MBL y Ralstonia pickettiien pacientes tratados con ese producto.

En tanto, durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en las plantas de San Isidro y Ramallo, se comprobó que al menos 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, sin estudios de estabilidad y sin documentación respaldatoria de producción.

También se constató la existencia de medicamentos sin inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, ambos sin trazabilidad.

El Ministerio de Salud bonaerense diligenció a la unidad de control de brotes y la puso a disposición del Hospital Italiano para hacer los controles pertinentes y luego hizo el relevamiento del lote en los hospitales de la Provincia para retirarlo en caso que hubiera, pero en ninguno de ellos había lotes de la producción contaminada.

La ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma en meses anteriores. En febrero de este año se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. En abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora investigado por la justicia federal de La Plata. 

En ese contexto, también se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. Y se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectarse fallas graves en la validación de procesos, control de calidad, documentación y recursos humanos.